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医药资讯


发布日期:2020-02-14     信息来源:        发布者:

 自12月初第一例新型冠状病毒病例在武汉确诊以来,已过去了近两个月的时间。

面对愈演愈烈的疫情,我们对于疫苗的研制从未停止,却迟迟没有传来大家期待已久的好消息。

为什么疫情爆发了这么久,我们还没有研制出疫苗?

究其原因,还是因为想要在短时间内研制出有效的疫苗实在太难了,难得超乎我们的想象。

 

什么是疫苗?

疫苗最初是指治疗天花的牛痘疫苗,vaccine一词源于拉丁语中的vacca(牛)。

早在18世纪时,欧洲人就发现得过天花的人不会再次得病,于是将天花患者的痘痂涂抹到身上,以获得对天花的免疫力。

但是痘痂的毒性较强,很多健康人在涂抹后死亡,风险较大。

后来,爱德华·琴纳(Edward Jenner)偶然发现感染了牛痘的挤奶工不会得天花。

牛痘病毒与引起人类天花病的天花病毒具有相同抗原性质,但毒性比天花病毒小,人接种牛痘苗后只会产生轻微不适就能获得抗天花病毒的免疫力,这也是最早的疫苗。

等不到疫苗上市,疫情就会自己消失?

琴纳为男童接种牛痘

后来的疫苗也通常是沿用这种用轻微******刺激人体免疫系统的办法,疫苗多由弱化或杀死的病原微生物、其******或其表面的蛋白制成。

疫苗之所以能使人对特定疾病产生抗体,是因为疫苗刺激了人体的免疫系统,将疫苗中的轻微******识别为威胁,后来遇到类似的病毒时也能识别破坏。

 

从研制到上市的漫长过程

一般来说,从疫苗研制到最终上市往往是一个漫长而复杂的过程,需要10-15年不等,投入的人力物力财力更是数不胜数,主要分为三个阶段:研发阶段、临床前阶段、临床阶段。

研发阶段主要是进行实验室研究,通常持续2-4年。研究人员需要先分离病原体并进行鉴定,找出可能有助于预防或治疗疾病的天然或合成抗原。

这些抗原可能包括病毒样颗粒,毒性相对轻微的病毒、细菌、源自病原体的其他物质等。然后通过研究机体对这些抗原的免疫反应,确定免疫原。之后把致病微生物体外培养研究,根据需要,研制灭活疫苗、减毒活疫苗等各种疫苗。

等不到疫苗上市,疫情就会自己消失?

疫苗的研发阶段通常持续2-4年

临床前阶段主要是在细胞组织、动物身上进行测试,目的是评估候选疫苗的安全性及其激发免疫力的能力,通常会持续1-2年

研究人员先给动物接种疫苗,然后尝试用目标病原体感染它们。这样做可以让研究人员大致估测出候选疫苗对人体的作用,试验出疫苗的安全使用剂量及接种方法。

临床阶段又细分为三个阶段:I期临床、II期临床、III期临床,全部加起来需要至少3-8年,有的甚至长达10年以上

I期临床主要是评估候选疫苗的安全性,并确定疫苗引起的免疫反应的类型和程度,受试者控制在几十人范围内。

II期临床评估免疫原性、免疫程序和安全性,会有数百人参与测试,包括有患病风险的人。

III期临床试验规模更大,会涉及数千至数万人,确认疫苗在大众使用时的安全性。

至于临床后到真正上市,中间还要经历提交研究资料、专家评审、国家药品监督管理检查、疫苗生产、疫苗质量控制……

就拿今年1月份获批上市的我国首个双价人乳头瘤病毒疫苗来说,2002年厦门万泰公司就启动了研发,直到2007年研发才完成,2017年完成了临床III期,直到2020年才获批上市……从研发到上市历时整整18年

一针小小的疫苗要想上市,任何一个环节都不能出问题,否则就可能会使疫苗研发陷入僵局,甚至可能要推到重新开始,疫苗研制之难可见一斑。

等不到疫苗上市,疫情就会自己消失?

一针小小的疫苗要想上市,任何一个环节都不能出问题

目前疫苗研制进展如何?

疫情爆发后,许多国内外科研人员开始着手研制新型冠状病毒疫苗。

截至目前,我们也在疫苗研制方面取得了一些进展,例如:

中国疾控中心已成功分离我国首株新型冠状病毒毒种;

英国宣布有望在为期16周的临床试验中得到根据病原体的基因序列研制的新疫苗;

Nature与近百家机构签署联合声明确保新型冠状病毒研究数据和发现快速共享;

传染病诊治国家重点实验室P3已经分离到8株病毒,其中有几株非常适合做疫苗……

一般来说,RNA病毒很容易发生变异,但好在截止到目前,我们还没有发现新型冠状病毒发生变异。

但新型冠状病毒从发现至今,不管是环境中分离出来的病毒,还是前期在人体中分离出来的病毒,再到近日分离的病毒,目前还没发现病毒发生变异,但未来还需要进一步密切监视。

 

也许会迟到的疫苗

看起来疫苗研制的前景比较顺利,但其实有一个问题横亘于此,那就是时间。

疫苗的研制从来都不是一蹴而就的,然而我们如今是在和病毒赛跑,缺的也恰恰是时间。

即使我们可以努力把动辄数年、数十年的研制过程缩短,但是需要的时间仍是未知数。

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