核心提示：记者从吉林大学“艾滋病疫苗国家工程实验室”处获悉，长春高新艾滋病II期临床试验结果已经出炉，正在国家药监局接受审核。
　　
    这是一个产生于8年前的中国生物医药领域和资本市场最重要的研究。现在它仍然被深度关注。

　 记者从吉林大学“艾滋病疫苗国家工程实验室”处获悉，长春高新艾滋病II期临床试验结果已经出炉，正在国家药监局接受审核。

　“进展比较顺利，大概一个月后在北京开新闻发布会。”上述实验室研究人员暗示理财周报记者，结果可能较乐观。“什么时候进入III期还不好说，因为II期临床结束后，从药监局拿到III期临床试验的批文还需一段时间。”

　 熟悉生物制药领域的投资者可能还记得，2009年3月，长春高新宣布艾滋病疫苗II期临床实验在广西南宁启动。艾滋病疫苗这个稀缺性概念，使其股价一年多暴涨近15倍，最高达到72元。

　 然而，股价达到高峰后的一年半，该项目近乎销声匿迹，而按照长春高新最初的计划，2008年前应该完成II 期临床。

　“进展比我的预期不只慢了一点点。”北京一位机构人士说。另外两位机构人士甚至怀疑II期临床结果不理想，只是公司迟迟不愿宣布停止。

　“它(长春高新)不敢停，否则失去预期，会对股价产生不利影响，投入也就永远收不回来。”上述北京机构人士说。

　 该项目负责人、长春百克总经理孔维则在接受采访时表示: “我觉得一个成熟的投资者不应该关注艾滋病疫苗的进展，长春高新的涨跌和艾滋病疫苗一点关系都没有。”

　　迟到4年的II期临床结果

　 刚刚进入九月的长春，已经带有明显的凉意。长春市前进大街2699号吉林大学前卫南区， 进入正门向右1500米左右，就会看到标有“艾滋病疫苗国家工程实验室”指示牌，顺着指示牌再走不到1000米，就是“生命科学楼”，孔维领导的艾滋病疫苗研究团队就驻扎在该楼的4层。

　 记者了解到，实验室临床研究组主要人员包括长春百克临床部主任文玉屏、发展计划部经理张喆，广西疾控中心艾滋病性病防治科科长刘伟，疫苗临床研究中心主任李荣成。

　 而孔维，除了艾滋病疫苗国家工程实验室主任的身份，还是长春百克药业的总经理。长春百克是长春高新旗下专门从事艾滋病疫苗研究的控股子公司，长春高新持有60%股权。

　 9月5日下午一点，还未到上班时间，艾滋病疫苗国家工程实验室的工作人员就在为下午的审核会做准备，406小会议室的桌上摆着各种水果。再过一小时，孔维要在这里接待两位从北京来的审计师，接受对预防性艾滋病疫苗项目的财务审计。

　　“这对我们实验室很重要。”工作人员说。

　 会议间隙，记者见到了孔维。身着蓝色衬衫，米色裤子，孔维神色愉悦，他对为期三天的审计并不担心。对项目进展和结果，他并没有透露太多，“因为这个事情还没取得大的突破。”他说。

　 记者从另外一位研究人员处得知，II期临床结果可能会在一个月左右之后公布。不过，这已经比孔维最初的预期晚了近4年。

　 2005年，孔维曾预计，I期、II期临床试验将会在2年多或3年时间完成，也即在2008年内能够完成II期临床试验，但事实远不及他想的那样顺利。

　 2004年11月24日，国家药监局批准其开展I期临床研究;2005年3月12日10时，首批8名志愿者接种;9个月后，8组49名志愿者全部完成疫苗注射;后经过半年的I期临床试验，于2006年8月18日顺利完成。

　 记者独家获得的内部资料显示，预防性疫苗I期临床进展比较顺利，临床基地设在广西疾控中心疫苗临床试验中心。

　 II期临床研究从2007年4月20日获得批文到正式在广西南宁启动，耗费近两年时间，启动后临床试验又用了3年半。

　　按照孔维团队设计的方案，二期临床分三个阶段:

　 第一阶段和第二阶段入选HIV阴性低危健康人，第三阶段入选HIV阴性健康志愿者，其中包括部分HIV阴性高危人群，高危人群人数不超过第三阶段人数的40%.

　 第一阶段是M-GPE(重组痘苗)剂量递增的安全性和受试性试验，采用开放性研究的方式，分单三个剂量组，每组10人，于0月和3月各接种1次，目的是获得M-GPE的最大耐受剂量和免疫两次的安全性。

　 第二阶段为，为D-GPEi(核酸疫苗)与M-GPE的联合免疫试验，目的是获得能产生最大免疫效果的接种方案，分3个实验组和1个安慰组，每组10人考察4mg D-GPEi，三次初免后再于3月、6月加强两次，M-GPE免疫的安全性和免疫原性，M-GPE的最大耐受剂量由第一间断确定。

　 第三阶段采用第二阶段的最佳免疫策略，扩大人数至150人，分实验组和对照组，实验组和对照组的比例为2:1，以进一步评价试验疫苗的安全性和和免疫原性。

　 “我们做I期的时候，氛围比较好，志愿者很容易招满，现在随着新闻环境等变化，志愿者非常难招，另外统计审计工作进度非常难控制，国家审批方面时间也不可控。"孔维解释说。

　 一名生物医药行业分析师告诉理财周报记者，II期临床受试者数目增加不少，而预防性艾滋病疫苗项目受试者的依从性较差，很容易中间退出，导致数据缺失，需要重新做准备。“毕竟没有患上艾滋病，很多人不愿冒风险。”他说。

　　“主要是志愿者的招募和资金问题拖延了时间。”实验室另外一名工作人员也表示。

　　历史资料显示，直到2009年12月24日，II期第一阶段所需的30名志愿者才顺利招齐并注入疫苗。