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医药资讯


发布日期:2012-09-26     信息来源:        发布者:

核心提示:记者从吉林大学“艾滋病疫苗国家工程实验室”处获悉,长春高新艾滋病II期临床试验结果已经出炉,正在国家药监局接受审核。
  
    这是一个产生于8年前的中国生物医药领域和资本市场最重要的研究。现在它仍然被深度关注。

  记者从吉林大学“艾滋病疫苗国家工程实验室”处获悉,长春高新艾滋病II期临床试验结果已经出炉,正在国家药监局接受审核。

 “进展比较顺利,大概一个月后在北京开新闻发布会。”上述实验室研究人员暗示理财周报记者,结果可能较乐观。“什么时候进入III期还不好说,因为II期临床结束后,从药监局拿到III期临床试验的批文还需一段时间。”

  熟悉生物制药领域的投资者可能还记得,2009年3月,长春高新宣布艾滋病疫苗II期临床实验在广西南宁启动。艾滋病疫苗这个稀缺性概念,使其股价一年多暴涨近15倍,最高达到72元。

  然而,股价达到高峰后的一年半,该项目近乎销声匿迹,而按照长春高新最初的计划,2008年前应该完成II 期临床。

 “进展比我的预期不只慢了一点点。”北京一位机构人士说。另外两位机构人士甚至怀疑II期临床结果不理想,只是公司迟迟不愿宣布停止。

 “它(长春高新)不敢停,否则失去预期,会对股价产生不利影响,投入也就永远收不回来。”上述北京机构人士说。

  该项目负责人、长春百克总经理孔维则在接受采访时表示: “我觉得一个成熟的投资者不应该关注艾滋病疫苗的进展,长春高新的涨跌和艾滋病疫苗一点关系都没有。”

  迟到4年的II期临床结果

  刚刚进入九月的长春,已经带有明显的凉意。长春市前进大街2699号吉林大学前卫南区, 进入正门向右1500米左右,就会看到标有“艾滋病疫苗国家工程实验室”指示牌,顺着指示牌再走不到1000米,就是“生命科学楼”,孔维领导的艾滋病疫苗研究团队就驻扎在该楼的4层。

  记者了解到,实验室临床研究组主要人员包括长春百克临床部主任文玉屏、发展计划部经理张喆,广西疾控中心艾滋病性病防治科科长刘伟,疫苗临床研究中心主任李荣成。

  而孔维,除了艾滋病疫苗国家工程实验室主任的身份,还是长春百克药业的总经理。长春百克是长春高新旗下专门从事艾滋病疫苗研究的控股子公司,长春高新持有60%股权。

  9月5日下午一点,还未到上班时间,艾滋病疫苗国家工程实验室的工作人员就在为下午的审核会做准备,406小会议室的桌上摆着各种水果。再过一小时,孔维要在这里接待两位从北京来的审计师,接受对预防性艾滋病疫苗项目的财务审计。

  “这对我们实验室很重要。”工作人员说。

  会议间隙,记者见到了孔维。身着蓝色衬衫,米色裤子,孔维神色愉悦,他对为期三天的审计并不担心。对项目进展和结果,他并没有透露太多,“因为这个事情还没取得大的突破。”他说。

  记者从另外一位研究人员处得知,II期临床结果可能会在一个月左右之后公布。不过,这已经比孔维最初的预期晚了近4年。

  2005年,孔维曾预计,I期、II期临床试验将会在2年多或3年时间完成,也即在2008年内能够完成II期临床试验,但事实远不及他想的那样顺利。

  2004年11月24日,国家药监局批准其开展I期临床研究;2005年3月12日10时,首批8名志愿者接种;9个月后,8组49名志愿者全部完成疫苗注射;后经过半年的I期临床试验,于2006年8月18日顺利完成。

  记者独家获得的内部资料显示,预防性疫苗I期临床进展比较顺利,临床基地设在广西疾控中心疫苗临床试验中心。

  II期临床研究从2007年4月20日获得批文到正式在广西南宁启动,耗费近两年时间,启动后临床试验又用了3年半。

  按照孔维团队设计的方案,二期临床分三个阶段:

  第一阶段和第二阶段入选HIV阴性低危健康人,第三阶段入选HIV阴性健康志愿者,其中包括部分HIV阴性高危人群,高危人群人数不超过第三阶段人数的40%.

  第一阶段是M-GPE(重组痘苗)剂量递增的安全性和受试性试验,采用开放性研究的方式,分单三个剂量组,每组10人,于0月和3月各接种1次,目的是获得M-GPE的最大耐受剂量和免疫两次的安全性。

  第二阶段为,为D-GPEi(核酸疫苗)与M-GPE的联合免疫试验,目的是获得能产生最大免疫效果的接种方案,分3个实验组和1个安慰组,每组10人考察4mg D-GPEi,三次初免后再于3月、6月加强两次,M-GPE免疫的安全性和免疫原性,M-GPE的最大耐受剂量由第一间断确定。

  第三阶段采用第二阶段的最佳免疫策略,扩大人数至150人,分实验组和对照组,实验组和对照组的比例为2:1,以进一步评价试验疫苗的安全性和和免疫原性。

  “我们做I期的时候,氛围比较好,志愿者很容易招满,现在随着新闻环境等变化,志愿者非常难招,另外统计审计工作进度非常难控制,国家审批方面时间也不可控。"孔维解释说。

  一名生物医药行业分析师告诉理财周报记者,II期临床受试者数目增加不少,而预防性艾滋病疫苗项目受试者的依从性较差,很容易中间退出,导致数据缺失,需要重新做准备。“毕竟没有患上艾滋病,很多人不愿冒风险。”他说。

  “主要是志愿者的招募和资金问题拖延了时间。”实验室另外一名工作人员也表示。

  历史资料显示,直到2009年12月24日,II期第一阶段所需的30名志愿者才顺利招齐并注入疫苗。

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