一、医疗器械经营许可证(不含体外诊断试剂)
事项:新办、变更、换证
1、符合医疗器械法规要求的质量体系文件
2、医疗器械程序文件
3、医疗器械作业指导书
医疗器械经营企业经营场所面积不得少于100平方米,且在同一地址;仓库面积不得少于60平方米,经营有诊断类产品的企业,应配备不少于20立方米的冷库。
医疗器械经营企业质量负责人的任职条件。
二、医疗器械生产许可证(不含体外诊断试剂)
1、医疗器械质量管理文件手册
2、医疗器械研发、生产、质量、人员管理、销售程序文件
3、医疗器械作业指导书
办理医疗器械生产许可证的企业,企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应,不能拥挤。仓储现场应封闭,原材料、半成品、包装物及产成品应满足实际调配需要。
医疗器械生产企业管理者代表的任职条件。
三、医疗器械产品注册证(不含体外诊断试剂)
事项:I类、II类、III类;临床服务
1、产品说明书审核
2、产品技术要求编写
3、产品型式检测
4、产品风险管理
5、临床试验服务(不含临床试验费用)
四、医疗器械产品研发
有源类医疗器械产品开发
自动检验、测量、化验、控制类仪器,射频、高频、中频、低频类仪器,自动化(微型计算机、单片机、PLC)仪器仪表。
医用康复器械、物理治疗器械、中医器械、有源手术器械、体外循环器械、输注护理器械、射频消融、手术照明、临床检验器械等。
高频/射频手术设备及附件,手术照明设备,生理参数分析测量设备,监护设备,电声学测量、
电疗设备/器具,温热(冷)治疗设备/器具,光治疗设备,力疗设备/器具,磁疗设备/器具,高频治疗设备,其他物理治疗设备,妇产科治疗器械,医用康复器械,中医器械,临床检验器械。
五、标准、法规
1、国家标准; 2、行业标准; 3、国家法规; 4、省市规范
联系人:于经理 ; 手机:139 6415 7730 ; QQ:230 324 4034
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