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银杏内酯获批尚未敲定 康缘药业增持踩点精准
发布日期:2012/11/5      信息来源:        发布者:

11月2日,康缘药业(600557)证券事务代表解金亮表示。

  已经申报生产批件多年的康缘药业新药“银杏内酯注射液”近日突然传出新进展。11月1日,药监局网站该药的办理状态从“在审批”变为“审批完成,待制证”。市场普遍解读为,康缘药业新药获批。

  康缘药业对此倒是较为低调。解金亮称,除了药监局网站外,公司没接到进一步的信息。但该药物被众多投资机构看好,今年6月以来,中金、长江证券、华创、第一创业、西南证券等券商多次发表研报,称银杏内酯注射液有望年内获批,市场规模有望超10亿等。

  与券商推荐的时间段相接近的是,今年4月24日开始,康缘药业大股东康缘集团开始在二级市场增持公司股份。11月1日,康缘药业公告称,4月24日至11月1日之间,康缘集团累计增持434.64万股。截至公告日,康缘集团以及一致行动人、董事长肖伟共计持有康缘药业30%的股权。

  今年3月15日,证监会修改了增持规则,规定持股30%以上不再触发要约收购,而是每12个月增持不能超过2%,这使得康缘集团还有进一步增持的空间。但在银杏内酯注射液即将获批当口,这一增持似乎有些变味。

  稀缺新药

  银杏内酯注射液的市场到底会有多大,这关系到康缘药业未来的业绩表现。

  2006年6月1日,抗击“非典”中的明星药物“鱼腥草注射液”因为发生致死的严重不良反应,被国家药监局停止使用。此后,包括银杏内酯注射液在内的所有中药注射液均被打入冷宫,药监局内部采取不再新批的政策。

  这也直接导致康缘药业的银杏内酯注射液审批暂停。解金亮表示:“从审批信息可以看出,我们是2005年10月19日开始申报生产批件的,直到最近才审批完成。”

  但药监局的数据库显示,康缘药业2005年时同时申报了两个银杏内酯注射液的批件,其中一个2008年11月25日显示已经制证完毕。解金亮解释:“之前申报的那个品种剂量有问题,我们在2008年之后就没有继续报批。”

  一家中药注射剂企业负责人介绍:“可能是康缘当时报批的方向不对。药监局停批的原因之一就是中药注射液治疗目标不明确,银杏内酯被普遍认为可用于心脑血管疾病,但药监局认为治疗范围过大。因此后来康缘申报为专治脑血管疾病。”

  银杏叶提取物最早由德国科学家发现。经过多年的深入研究证明,银杏提取物中的银杏内酯,特别是银杏内酯B有很好的降低血粘度的作用,可以用于心脑血管疾病的治疗。长江证券研究报告认为,国内银杏叶类产品市场规模接近50亿元。

  上述负责人表示:“从制备工艺上讲,银杏内酯注射液并不比其他中药注射液更复杂。只是因为国家药监局停批后,这个品种的价值才凸显出来。”

  解金亮也表示:“2008年以来,国家只批了两个中药注射液,我们至今也是争取了7年了。”资料显示,2011年4月,天士力的注射用丹参多酚酸获批。2011年10月21日,另一个中药注射液获批,品种正是银杏内酯注液,生产商为成都百裕。

  因此,银杏内酯注射液如果获批,康缘药业将成为第二个市场进入者。而且药监局数据库显示,2005年之后就一直没有企业申报过该品种的生产。

  康缘药业已经准备好了年产3000万支的生产线,静待银杏内酯注射液的落子。

  时点精准

  不过,银杏内酯注射液能否如一些机构所称达到“10亿元”的销售规模,还有待市场考验。

  百裕披露的信息显示,2012年5月公司银杏内酯注射液正式上市销售,首批30万支总价值4200万元。截至今年8月,公司已经接到了8000万元的订单。

  另外,国内还有10家企业能够生产含银杏叶提取物成分的中药注射液舒血宁,包括神威药业(HK02877)、华润双鹤(600062)等。2011年,神威药业的舒血宁销售额超亿元;振东制药(300158)的舒血宁也实现7122万元的收入。

  南方药物经济研究所曾根据2010年的用药数据做过统计。在所有治疗心脑血管疾病的中药中,舒血宁等银杏叶注射剂占总份额的16.77%,丹红注射液占8.94%,其他如参麦注射液等品种也占据一定的份额。康缘药业将要面对的是步长、神威等业内巨头,而康缘2012年上半年所有注射剂的销售额尚只有3.68亿元。

  尽管如此,“10亿元”的诱人蛋糕仍然吸引了大量资金的关注。自从康缘集团宣布增持以来,康缘药业已经从4月24日的11.98元一路上涨至22.35元。今年下半年开始,康缘更是吸引了汇添富、泰达宏利、华安、广发等多只基金进场。

  解金亮表示:“增持计划与新药获批是没有联系的。这个品种报上去很多年了,谁也不知道会在什么时候获批。如果今年能够批下来,大股东的增持也只是凑巧。”

  但上述药企负责人认为:“康缘在业内称自己的新药即将获批,已经有一年多了,不排除会提前知道一些信息。”

  这一说法并非没有道理。一般在药品生产批件下发之前,企业都必须经过国家药品认证管理中心的现场检查。药品认证管理中心公示材料显示,2012年3月29日,康缘药业银杏内酯注射液的现场检查已经受理。

  也就是说,最早在3月29日,康缘药业可能就已经获知新药有望获批。一个月之后的的4月24日,大股东康缘集团开始增持计划。

  粗略估计,仅4月24日当天增持的344.7万股就已经为康缘集团和肖伟本人带来近3500万元的账面盈利。但截至发稿时,康缘集团及肖伟并未选择获利了结。

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