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最新通告 一种T淋巴细胞有抗“艾滋感染”作用
美国13年来首个“减肥药”批准上市
发布日期:2012/11/28      信息来源:        发布者:金药网

 

摘要:日前,美国食品药品监督管理局(FDA)十三年来首次批准减肥药物上市。由瑞士Arena制药公司(NASDAQGS:ARNA)开发的减肥药物,商品名为Belviq(贝尔维克)。该药已授权日本Eisai公司在美国销售。

  日前,美国食品药品监督管理局(FDA)十三年来首次批准减肥药物上市。由瑞士Arena制药公司(NASDAQGS:ARNA)开发的减肥药物,商品名为Belviq(贝尔维克)。该药已授权日本Eisai公司在美国销售。

  这种药物的主要成分是绿卡色林盐酸盐,适用于身体质量指数(BMI)超过27的成年超重或肥胖者,且他们至少患高血压、Ⅱ型糖尿病和高胆固醇等与超重相关疾病中的一种。服药者须同时节食并锻炼才有望获得较理想的减肥效果。

  这种药物能够激活服用者大脑内的5-羟色胺2C受体,帮助他们在进食较少的情况下就产生吃饱的感觉,从而起到减肥作用。其安全性和有效性在近8000名超重或肥胖者参与的3项临床试验中得到验证。

  在这些试验中,所有参与者均减少日常热量摄入并辅以锻炼,部分参与者服药,另一部分则服用安慰剂。一年后的数据显示,服药者体重减轻约6%,服用安慰剂者体重减少2%至3%。已知的副作用包括抑郁、偏头痛、记忆差错、头痛、疲劳、口干等,糖尿病患者还容易引起低血糖。

  据悉,Arena医药公司开始推广此药品后还必须进行6项研究,其中包括一个长期试验评估心血管影响,用以了解Belviq引发如心脏病和中风等心脏副作用的风险。

  FDA药物评价与研究中心主任,Janet Woodcock博士在声明中强调:“肥胖症已成为影响患者整体健康的主要公共健康问题。获批药物结合健康饮食和生活方式,一起治疗那些至少有一项共存疾病的肥胖或超重患者,为美国肥胖者和超重者提供了一种新的治疗选择。”

  众人应记得,曾经获批的芬氟拉明和右芬氟拉明的撤市历史。它们因造成心脏瓣膜损害的副作用而退出市场。

  路透社引自Cowen&Co.公司Simos Simeonidis分析师的一份研究报告:“现在看来,该机构观点已正式转向为‘肥胖症不经治疗,其本身存在风险。为此,我们同意批准药物上市以帮助人们减肥,即使该药物存在风险。’”

  美联社援引药物专家的话报道,尽管减肥效果不显著,新药的安全性获得美国药管局认可,意味着美国针对肥胖的治疗新方案迈出重要一步。

  Pharmalot指出,如果FDA可以默许Belviq的这些副作用,那些为解决此类副作用而推迟审批的其他减肥药物,也不甘落后。

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