关于甘肃省公立医疗机构血管介入类、骨科植入类高值医用耗材补充申报的通知
各生产(经营)企业:
根据《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》(甘药采〔2016〕6号)要求,2016年甘肃省公立医疗机构第一批高值医用耗材(血管介入类、骨科植入类)采购目录挂网已基本完成,现就血管介入类和骨科植入类采购目录补充申报,备选目录、备案目录申报及资料维护事宜通知如下:
一、申报范围及处理办法
(一)采购目录
有陕西省价格控制限但未列入2016年12月30日甘肃省公共资源交易局《关于公布2016年甘肃省公立医疗机构第一批高值医用耗材阳光采购挂网结果的通知》中的挂网产品,可补充申报:
1.未及时在2016年甘肃省公立医疗机构第一批高值医用耗材阳光采购进行企业和产品申报的;按新企业申报程序办理。
2.经陕西省药械集中采购网价格动态调整后重新公布价格控制限的但甘肃未纳入的;企业已审核通过的,仅需在价格确认阶段进行价格确认。企业未申请的,按新企业申报程序办理。未审核通过的,进入重新审核程序。
3.在第一批高值医用耗材阳光采购申报阶段因资质填报错误、提供资料不全等原因造成资料审核未通过,现已补充完善资料的;按审核程序重新进行审核,企业审核通过后进行价格确认。
4.在2016年甘肃省公立医疗机构第一批高值医用耗材阳光采购价格控制限确认阶段未进行确认的。企业在本批次挂网公示后进行价格确认,具体时间为2017年3月1日—3月6日。
(二)备选目录:陕西省药械集中采购网未公布价格控制限,但在西部联盟其他省份或全国其他省份有中标(挂网)记录的血管介入和骨科植入类高值医用耗材或在甘肃省医疗机构有实际采购价的,纳入《2016年甘肃省公立医疗机构第二批高值医用耗材阳光挂网目录》(备选目录)。
1.企业第一批已审核通过的,企业仅需维护周边省价格和甘肃省实际采购价格即可;
2.企业、产品资质已审核但未审核通过的,进入审核程序直至审核通过。
3. 未报名或未提交资料的,按新申报程序办理。
(三)备案采购:在西部联盟和全国其他省份没有中标(挂网)记录的,纳入《2016年甘肃省公立医疗机构第二批高值医用耗材阳光挂网目录》(备案采购)。
1.企业信息在第一批已审核通过的,经目录公示后直接纳入备案采购数据库,供医疗机构备案采购选择;
2.企业、产品资质已审核但未审核通过的,进入审核程序直至审核通过。
3.未报名或未提交资料的,按新申报程序办理。
(四)在陕西有价格控制限但企业未进行确认的,原则上不得进入我省高值医用耗材采购目录、备选目录。
二、资质审核、价格控制限等参照《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》相关章节内容。
三.企业报名及办理数字证书参照《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购文件》附件5。
四、企业报名及申报材料
(一)在陕西省维护过企业及产品信息的生产(经营)报名条件和申报材料参照《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购采购文件》(2016年第一批血管介入类、骨科植入类)相关内容。
(二)在陕西省未维护过企业及产品信息的生产(经营)报名及申报材料参照《甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》附件3内容,填报内容如下:
企业信息部分:
1.法人授权书(进口高值医用耗材申报企业还需提供代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明)及被授权人身份证复印件;
2.申报人为生产企业的,须上传《医疗器械生产许可证》或《生产企业登记表》;申报人为经营企业的,须上传《医疗器械经营许可证》(国家规定不需要《医疗器械经营许可证》的除外),境外产品国内总代理委托授权文件;
3.企业法人营业执照或营业执照(副本);
4.出具企业注册所在地食药监部门开具的近三年来(2014年1月1日至2016年12月30日)无生产或经营假冒伪劣产品情况证明。
5.出具企业注册所在地检察部门开具的近三年来(2014年1月1日至2016年12月30日)的无行贿犯罪证明。
6.如果有2015年以来申报产品在国家和生产企业(境外和港澳台高值医用耗材总代理)所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次以上(含2次)质量不合格记录或申报企业有3个以上(含3个)品种有质量不合格记录的,需如实提供;
7.2016年度第一企业增值税纳税报表和2016年资产负债表(2015年成立的企业可不提供,同时提供说明);
8.信誉良好,具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能力说明及保障供应承诺函;
9.企业提供申报材料(特别是价格证明材料)真实性承诺函;
产品信息部分:
1.企业申报产品汇总表(企业填报完产品信息后自动生成);
2.《医疗器械注册证》及制造认可表或注册登记表和附页;注册证过期需提供新证等证明文件;
3.产品价格信息
网上填报并提供2015年1月至2016年12月西部联盟省份最低中标(挂网)记录、全国最低省级中标(挂网)记录(选择最低省份挂网价截图或是中标通知书)和甘肃省公立医疗机构实际采购价的最低价(附带发票复印件并加盖企业鲜章);
4.提供产品其他信息:名称、规格、型号、产品材质、用途、最小包装数量、包装单位、产品包装材质、产品说明书。
5.企业还可提供CE、FDA等认证资料,以及其它有利于质量评价和公益性的相关证明材料。待产品挂网后,采购平台建立相关链接,供医疗机构阳光采购时参考。此类材料的真实性、合法性由企业自行负责,接受社会监督。
五、时间安排及注意事项
(一)办理数字证书:参照2016年11月29日发布的《2016年甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购办理数字证书预公告(第一批血管介入和骨科植入类)》附件1,医用耗材生产、配送企业办理ukey须知的相关内容,常年办理。
(二)维护资料时间:2017年1月18日—2月28日
(三)价格确认时间:2017年3月1日—3月6日
(四)网上维护资料注意事项
1.参照2016年12月12日、2016年12月15日和2017年1月5日在甘肃省公共资源交易局官方网(http://www.gsggzyjy.cn/InfoPage/InfoList.aspx?SiteItem=125&InfoType=12)和甘肃省药品和医用耗材集中采购网(http://202.100.81.117/)发布的相关内容。
特别提示:系统要求windows7以上,必须使用IE浏览器(IE浏览器10及以上),不需要递交纸质资料,扫描原件制作成PDF格式加盖电子签章上传。
2.为保证与陕西数据的一致性,已在陕西维护过产品信息,但产品注册证过期的,暂时不进行更新,待系统开放后,由企业对需变更的信息进行维护,系统开放时间另行通知。
六、办公地点及联系方式